Ревлимид Леналидомид Lenalid / Lenangio 10mg
«Ревлимид» — представитель нового класса иммуномодуляторов с противоопухолевой активностью. Ревлимид, так же известный как «Леналидомид», обладает выраженным антиангиогенным и иммуномодулирующим действием. Ревлимид одобрен для лечения миелодиспластических синдромов и множественной миеломы, представляющей собой редкую разновидность рака, которая поражает плазматические клетки костного мозга. Прием Ревлимида и небольших доз стеройда дексаметазона приостанавливал развитие заболевания при множественной миеломе на более долгий срок, чем при использовании только дексаметазона (данные исследований Юго-западной онкологической группы (SWOG), которые были представлены на ежегодном съезде Американского Общества Гематологов). Назначается больным в качестве альтернативы дексаметазону. В некоторых случаях вместе с леналидомидом и дексаметазоном используется химиотерапевтический препарат циклофосфамид (cyclophosphamide).
Внутрь. Не следует осуществлять разжевывание и разламывание капсул. Рекомендуемая доза – 25 мг/сут, устанавливается на время начального 3-хнедельного курса лечения. Принимать препарат можно как до, так и после еды. Повышение дозы до 40 мг/сут может происходить в 1-4, 9-12 и 17-20 дни первых четырех 28-дневных циклов, а затем в 1-4 дни всех дальнейших.
Снижение дозы может потребоваться при возникновении нейтропении, тромбоцитопении. Потребность в коррекции дозы возникает и в случае применения Ревлимида у больных с нарушениями функции почек.
Лечение Ревлимидом должен проводить врач-химиотерапев или гематолог.
Применение Ревлимида запрещено при абсолютном числе нейтрофилов менее 1.0×109/л, а тромобцитов менее 75×109/л, либо, в зависимости от инфильтрации костного мозга плазматическими клетками, число тромбоцитов менее 30×109/л.
Леналидомид в структурном отношении аналогичен талидомиду, который в свою очередь обладает сильным тератогенным эффектом. Данный эффект может привести к тяжелым аномалиям в развитии плода. Препараты, обладающие подобным эффектом противопоказаны беременным и кормящим женщинам. Применение надежных методов контрацепции актуально не только во время, но и на протяжении 4-х недель до и после терапии. Данное условие относится как к женщинам, так и к мужчинам, которые, несмотря на отсутствие данных о наличии активного вещества Ревлимида в сперме, также должны применять надежные методы контрацепции.
Перед назначением Ревлимида необходимо предупредить пациентов, что в случае возникновения одышки, болей в груди, отека верхней или нижней конечности нужно срочно обратиться за помощью в медицинское учреждение.
На фоне комбинированной терапии Ревлимидом и дексаметазоном отмечается повышение частоты тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии у больных множественной миеломой. Наибольшее прогностическое значение имеют тромбоэмболические осложнения в анамнезе, сопутствующая терапия эритропоэтином, заместительная гормональная терапия. Концентрация гемоглобина выше 13 г% у больных множественной миеломой, получающих лечение Ревлимидом и дексаметазоном, предполагает прекращение терапии эритропоэтином. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления таких симптомов как одышка, боль в грудной клетке, отек
Для профилактики венозной тромбоэмболии, особенно у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска, рекомендуется использовать низкомолекулярные гепарины или варфарин. Решение о назначении противотромботической терапии следует принимать после тщательной оценки индивидуальных факторов риска.
Риск развития нейтропении 4 степени тяжести у больных множественной миеломой при одновременном назначении Ревлимида и дексаметазона очень высок (5.1% в группе больных, получавших Ревлимид/дексаметазон, и 0.6% в группе больных, получавших плацебо/дексаметазон). Эпизоды фебрильной нейтропении регистрируются нечасто (0.6% в группе больных, получавших Ревлимид/дексаметазон, и 0.0% в группе больных, получавших плацебо/дексаметазон). Пациенты должны быть проинформированы о необходимости своевременно сообщать лечащему врачу о любых повышениях температуры выше 38°С. При необходимости доза препарата может быть снижена. При выраженной нейтропении целесообразно назначение препаратов фактора роста.
Высокая частота развития тромбоцитопении 3 и 4 степени тяжести отмечается у больных множественной миеломой при одновременном назначении Ревлимида и дексаметазона (9.9% и 1.4%, соответственно, у больных на фоне лечения Ревлимидом/дексаметазоном, и 2.3% и 0.0% – на фоне лечения плацебо/дексаметазоном). Рекомендуется тщательный контроль со стороны и врача, и пациента симптомов повышенной кровоточивости, включая петехии и кровохарканье. При необходимости доза препарата может быть снижена.
В течение первых 2-х месяцев лечения Ревлимидом рекомендуется каждую неделю проводить развернутый анализ крови, включая определение количества лейкоцитов, формулы крови, количества тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита. В последующем исследования крови должны выполняться ежемесячно. Уменьшение числа клеток крови может потребовать снижения дозы Ревлимида.
К проявлениям токсичности Ревлимида, которые наиболее часто ограничивают его применение, относятся нейтропения и тромбоцитопения. В связи с этим, решение о совместном назначении Ревлимида и других иммунодепрессивных препаратов должно быть клинически обоснованным.
Учитывая преимущественное выделение Ревлимида почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать состояние функции почек и дозу Ревлимида.
Необходим регулярный контроль функции щитовидной железы в связи с возможностью Ревлимида вызывать гипотиреоз.
Нельзя исключить возможность нейротоксического действия Ревлимида при длительном его приеме, учитывая структурное подобие молекул Ревлимида и талидомида, который известен своим выраженным нейротоксическим побочным эффектом.
В связи с выраженной антинеопластической активностью Ревлимида возможно развитие синдрома лизиса опухоли, особенно у больных, имеющих большую опухолевую массу. За этими больными должно быть организовано соответствующее наблюдение, и применение общепринятых профилактических мер.
Пациенты не должны передавать Ревлимид другим лицам. Неиспользованный препарат необходимо возвратить в медицинское учреждение.
Пациентам не разрешается сдавать кровь или сперму в качестве донора на протяжении всего лечения Ревлимидом и в течение одной недели после его окончания.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Некоторые побочные действия Ревлимида, такие как головокружение, слабость, сонливость и неясное зрение могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует проявлять особую осторожность.
Ввиду того, что Леналидомид выводится в основном почками, у пациентов с нарушенной функцией этого органа, либо с терминальной стадией почечной недостаточности могут возникать нежелательные токсические реакции.
В обоих случаях следует корректировка дозы препарата.
Леналидомид (действующее вещество) — международное название, (Леналидомид – торговое название) относится к противоопухолевым иммуномодуляторам. Механизм воздействия основан на изменении иммунной системы организма. Основной задачей иммунной системы является борьба с инфекцией. Принцип действия иммуномодуляторов отличается от принципа действия классических химиопрепаратов, это важная особенность, так как они могут быть использованы параллельно с химиопрепаратами или отдельно, если химиопрепараты перестают действовать.
Лечение препаратом Леналидомид проводить под наблюдение врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Оригинальный препарат: Revlimid (Ревлимид), производство CELGENE INTERNATIONAL Sarl. (Швейцария)
Дженерик: LENALID (Natco Pharma Ltd.)
Леналидомид назначается в капсулах для приема внутрь, обычно курсом 21 день, затем следует 7-ми дневный перерыв. Таким образом, формируется 28-ми дневный лечебный цикл. Назначение и длительность лечения определяется врачом. Оптимальная доза, длительность лечения во многом зависит от клинической картины заболевания, а также от индивидуальных особенностей пациента. Однако, для сравнения, в ведущих клинических исследованиях была использована доза препарата в 25 мг ежедневно, в течение 21 дня, перерыв – 7 дней. Пациенты проходили курс лечения до тех пор, пока не начиналось прогрессирование миеломы. 2,3 Лечение миеломы в большинстве случаев становится более эффективным, если используются два или более препарата с разными, но синергичными (усиливающими друг друга), механизмами действия. В лечении миеломы, Леналидомид применяется в комбинации со стероидным гормоном дексаметазоном. Если лечение неэффективно, возможно, необходимо увеличить дозу или ввести в схему еще один препарат. При достижении максимального эффекта, доза препаратов может быть снижена. Если заболевание прогрессирует, несмотря на увеличение дозировок или введение дополнительных препаратов, то врач, как правило, меняет терапию и переходит на альтернативные схемы лечения.
— в комбинации с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.
Леналидомид предназначен только для приема внутрь.
Капсулы Леналидомида нельзя разламывать или разжевывать. Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время до или после приема пищи, запивая водой.
Рекомендуемая начальная доза Леналидомида составляет 25 мг 1 раз/сут в 1-21 день повторных 28-дневных циклов.
Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз/сут в 1-4, 9-12 и 17-20 дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем — по 40 мг 1 раз/сут в 1-4 дни каждого последующего 28-дневного цикла.
Модификация дозы должна производиться на основании клинических и лабораторных данных. Врачу следует внимательно подбирать дозу дексаметазона, принимая во внимание состояние пациента и стадию заболевания.
Лечение леналидомидом не должно быть начато, если абсолютное количество нейтрофилов
